Laatu

Medikron laatujärjestelmä

Tuotteiden korkea laatu on Medikrolle ensisijaisen tärkeää. Medikrolla tuotteiden korkealla laadulla ei tarkoiteta ainoastaan tuotteen luotettavuutta ja tarkkuutta vaan myös käyttäjäystävällisyyttä.

Medikron laatujärjestelmä takaa huippulaadun tuotekehityksen ensimmäisestä vaiheesta valmiin tuotteen laatutarkastukseen ja asiakaspalautteen käsittelyyn saakka. Kehittäessään uusia tuotteita Medikro huomioi asiakkaiden toiveet ja tarpeet.

Medikron laatujärjestelmä on sertifioitu Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivin (MDD 93/42/ETY) sekä ISO 13485:2016-standardien mukaisesti. Medikron laatujärjestelmä täyttää myös muiden markkina-alueiden oleelliset laatujärjestelmävaatimukset kuten FDA:n laatujärjestelmävaatimukset USA:ssa.

VTT Tuotteet ja Tuotanto (ilmoitettu laitos, numero 0537 (Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY)) auditoi laatujärjestelmämme vuosittain varmistaen näin laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuuden. (Notified Body No. 0537 under Council Directive 93/42/EEC).

Tuotteemme täyttävät IEC/EN 60601-1 -standardien sovellettavat turvallisuusvaatimukset.

Yhdenmukaisuus standardien kanssa

Medikron spirometrit täyttävät seuraavien kansainvälisten standardien vaatimukset:

• Industry Recommendations - ATS 1994, ERS 1993, ATS/ERS 2005
• Laatujärjestelmä - Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivi - MDD 93/42/ETY, ISO 13485:2016, ja FDA QSR
• Täyttää standardien EN/IEC60601-1, EN/IEC 60601-1-2, EN/IEC 60601-1-6, EN/IEC 60601-1-9, EN/IEC 62304, EN/IEC 62366, EN ISO 14971 ja EN ISO 26728 vaatimukset.

Tuotteiden laadunvarmistus

Medikrolle on ensisijaisen tärkeää taata tuotteiden huippulaatu ja luotettavuus. Medikron spirometrit ja virtausanturit testataan 100 % ennen asiakastoimitusta, käyttäen mm. aaltomuotogeneraattoria (Pulmonary Waveform Generator).

Tuotesertifikaatit

Medikron spirometrit ovat CE-merkittyjä (CE 0537) ja täyttävät CE-merkinnän edellyttämät vaatimukset sekä muiden markkina-alueidemme viranomaisvaatimukset.