Medikron laatujärjestelmä
 Tuotteidemme korkean laadun varmistaminen on tärkeä osa Medikron toimintaa. Tuotteidemme laadukkuus ei koostu pelkästään niiden luotettavuudesta ja mittatarkkuudesta vaan myös niiden käyttäjäystävällisyydestä.
Medikron laatujärjestelmän tarkoituksena on varmistaa toiminnan korkea laatutaso aina tuotekehitysvaiheesta lopputuotteiden laadunvarmistukseen ja asiakastukeen asti. Medikro kerää systemaattisesti asiakastoiveita, jotka siirtyvät tuotekehitykseen suunnittelun lähtötiedoiksi.
Medikron laatujärjestelmä on sertifioitu Euroopan unionin lääkintälaitedirektiivin (MDD 93/42/EEC) sekä ISO 9001:2000 ja 13485:2003 standardien mukaisesti. Medikron laatujärjestelmä täyttää myös muiden markkina-alueiden oleelliset laatujärjestelmävaatimukset kuten FDA:n laatujärjestelmävaatimukset USA:ssa.
VTT Tuotteet ja Tuotanto (Notified Body numero 0537) auditoi laatujärjestelmämme vuosittain varmistaen näin laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuuden.
Standardit
Medikron SpiroStar DX ja SpiroStar USB spirometrit täyttävät seuraavien kansainvälisten standardien vaatimukset:
- Spirometria - Industry Recommendations - ATS 1994
- Laatujärjestelmä - FDA QSR, ISO 13485:2003 ja ISO 9001:2000
- Tuotetestaus - EN60601/IEC601 sarjan standardit: 60601-1, 60601-1-1, 60601-1-2, 60601-1-4 sekä lääkintälaitedirektiivin (MDD) vaatimukset
Tuotteiden laadunvarmistus
Jokainen spirometri testataan ennen asiakastoimitusta käyttäen aaltomuotogeneraattoria (Pulmonary Waveform Generator). Myös virtausanturit testataan 100%:sti.
Tuotesertifikaatit
Medikron spirometrit ovat CE merkittyjä (CE 0537) ja täyttävät CE-merkinnän edellyttämät vaatimukset sekä muiden markkina-alueidemme viranomaisvaatimukset. Tuotteet on suunniteltu täyttämään myös IEC/EN 60601-1 sarjan soveltuvien standardien vaatimukset.
|
